米国食品医薬品局 (FDA) は、Meridian Medical Technology が Mylan の EpiPen および EpiPen Jr. Auto-Injector 製品の 13 ロットを自主的にリコールすることを消費者に警告しています。これは、デバイスの起動に失敗する可能性がある欠陥によるものです (アナフィラキシー反応の場合、致命的となる可能性があります)。
このリコールの影響を受けていると思われる場合は、以下の手順に従ってください:
1. カートンまたはデバイスのロット番号をチェックして、EpiPen ® Auto-Injector がリコールの影響を受けているかどうかを確認してください。
2. EpiPen ® Auto-Injector が回収された場合は、Stericycle (1-877-650-3494) に電話して、無料交換製品のバウチャー コードを入手してください。 Stericycle は、リコールされた EpiPen を Stericycle に返送するための前払いの返品パッケージも提供します。
3. バウチャー情報を持って薬局に行き、無料交換品を引き換えてください。
4. リコールされた製品を Stericycle に送付します。交換品が手元に届くまで、リコールの対象となったデバイスを返品しないでください。
リコールの詳細
Mylan は 2017 年 3 月 31 日に、ファイザーの傘下で EpiPen ® Auto-Injector の Mylan の製造パートナーである Meridian Medical Technologies が、一部の EpiPen および EpiPen Jr ® Auto-Injector の自主回収を拡大し、現在、 FDAと協議の上、米国およびその他の市場。
リコールは、デバイスを起動できなかった米国外で以前に開示された 2 件の報告の結果として実施されました。両方のレポートは、以前に Meridian によってリコールされた単一のロットに関連しています。発生は非常にまれですが、メリディアンはリコールを拡大し、十分な注意を払った予防措置として追加のロットを含めました.
FDA によって特定されたリコール対象のロットは、2015 年 12 月 17 日から 2016 年 7 月 1 日の間に配布された 0.3 mg および 0.15 mg の強度であり、承認されたジェネリック バージョンは含まれていません。拡大されたリコールは米国で開始されており、ヨーロッパ、アジア、北アメリカ、南アメリカの追加市場にも拡大されます。
エピペンとは?
エピペンは、虫刺され、食物、薬物、またはその他の物質に対する生命を脅かすアレルギー反応の兆候を誰かが示したときに使用される救命薬であるエピネフリンで満たされたバネ付きの注射器です。エピネフリンは、呼吸を改善し、心臓を刺激し、血圧を上げ、蕁麻疹を治し、顔、唇、喉の腫れを軽減します.
エピペンは、アレルギー反応を乗り切るために必要なエピネフリンの正確な投与量をばね仕掛けの注射器が投与できるように、大腿部に投与するように設計されています (病院に行くのに十分な時間を提供します)。 Mylan 氏によると、欠陥のある部分は、人が針を作動させるために大きな力を使用する必要があるか、EpiPen がまったく機能しなくなる可能性があります。
詳細については、こちらをご覧ください。
交換と返品の手順
米国でリコールされたロットは次のとおりです:
注:2 つの EpiPen 自動注射器が含まれているため、箱の NDC は「2」で終わります。ボックス内の個々のエピペンの NDC には、「1」で終わる NDC があります。
